화이자 백신, 효과 90%이상 늑장 발표에 트럼프 발끈

트럼프 대통령이 화이자, 코로나19 백신 늑장 발표에 대노하며 음모론을 제기했다.

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발 중인 코로나-19 백신의 효과가 90% 이상이라는 임상 중간 결과가 발표됐다. 소식을 접한 트럼프는 선거 전에 발표를 미루고 선거 후에 발표한 것에 대해 발끈했다 한다. "FDA와 민주당은 내가 선거 이전에 백신 성공을 이루는 걸 원치 않았으며, 그래서 닷새 뒤에나 발표했다" 또 " 조 바이든이 대통령이었다면, 백신은 앞으로 4년 동안에도 나오지 않았을 것이며, FDA가 이 정도로 빨리 승인하지도 않을 것" 그 이유는 "관료주의 때문에 수백만 명의 목숨이 무너졌을 것" 이라고 주장했다.

치료제의 경우 미국 '일라이릴리'와 '리제네론'이 항체치료제로 경증 및 중증 환자 대상 임상 2/3상을 하고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했고, 일라이릴리 제품이 이번달 9일 승인을 받았다. 일라이릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고, 안전성 우려는 없었다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 임상 3상에서는 치료효과가 부족한 것으로 나타나 지난달 26일 조기 종료됐다.

이날 국내 식약처 관계자는 일라이릴리 항체치료제 국내 도입에 대해서도 결과를 면밀히 검토할 것이라며 "미국에서 EUA를 받았다고 하더라도 식약처에 '고(GO) 신속프로그램'으로 지정돼야만 심사에 들어갈 수 있다"고 말했다. 고 신속 프로그램은 코로나-19 치료제와 백신 개발을 위해 식약처가 품목별 맞춤 지원을 제공하고 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 단축하는 제도다.

최근 국내에서 신규 승인된 2건의 치료제 임상시험은 한국MSD의 'MK-4482' 임상 2/3상, 뉴젠테라퓨틱스의 '뉴젠나파모스타트정' 임상 1상이다. MK-4428 임상시험은 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 시험이다. 글로벌 임상으로 진행되고 있다. 나파모스타트정은 현재 항을고제로 사용되는 나파모스타트메실산염 성분 주사제를 먹을 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.

국내에서 개발 단계에 있는 치료제로는 부광약품[003000]ㆍ신풍제약[019170]ㆍ대웅제약[069620]드의 항바이러스제, 셀트리온[068270] 중화항체 치료제, GC녹십자 혈장 치료제, 엔지켐생명과학[183490] 면역 조절제 등이 있다. 대체 치료 수단이 없는 환자에 치료 기회를 제공하기 위해 GC녹십자 혈장 치료제의 치료목적 사용이 3건 승인됐다.

치료제 중 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제다. 셀트리온은 항체치료제 'CT-P59'의 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 하고 있다. 백신은 제넥신[095700] DNA백신의 임상이 진행 중이다.

미국 제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크의 코로나19 백신 후보물질 'BNT62b2'의 3상 임상시험은 지난 7월 27일 시작됐다. 시험 참가자는 총 4만 3538명 이며, 화이자는 전세계 참가자의 약 42%, 미국 참가자의 30%가 "인종과 민족 면에서 다양한 배경을 지닌 사람들" 이라고 설명했다. 임상시험은 참가자를 이등분하여 한쪽은 백신 후보물질을 접종하고, 다른 한쪽은 가짜약(플라시보)을 투여하는 방식으로 진행됐다.

참가자, 의사, 화이자도 누가 어떤 시약을 맞았는지 알 수 가 없다. 다만 이를 확인할 권한은 화이자와아무런 연관이 없는 과학자와 통계학자로 구성된 '데이터·안전모니터링위원회'(DSMB)라는 독립조직에만 부여돼 있고 이들은 임상시험 전과정을 감독했다.

접종은 두차례 실시했고, 1차 접종 3주   후 2차 접종을 했다. 2차 접종 일주일 뒤부터 코로나19 양성 판정을받거나 증상을 보이는 사람이 없는지 파악하는 추적ㆍ관찰이 시작됐다. 확진자 94명 중 백신 후보물질를 접종한 비율이 10% 미만이라고 설명했다. 백신 후보물질을 맞고도 코로나19에 감연된 인원이 94면 중 9명 이하라는 것이다. 그래서 90%(84명)의 효과가 있다고 한다.

화이자 임상시험은 참가자 중 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 이날 화이자는 현재까지 심각한 안전우려는 관찰되지 않았다면서 이달 셋째주 FDA에 백신 긴급사용승인을 신청할 방침이라고 밝혔다. 화이자는 현상황에서 예상하는 올해와 내년 코로나19 백신 최대 생산량은 각각 5000만 도즈(1도즈=1회 접종분)와 13억 도즈라고 밝혔다.